Apple Watch 心律不整通知順利領證 - iOS

最近一直關心Apple Watch在台灣開放的進度 前幾天才發文說卡關

今天刷食藥署網站 距離發證1個多月過去蘋果終於順利領證了

簡單前情提要一下 Apple Watch在台灣總共申請3項醫療功能

ECG.心律不整通知和血氧偵測 其中血氧偵測因為不具診斷行為

上市之前就直接通過了 ECG之前大約9月底的時候沒有太大問題已經領證

但是心律不整通知被列為監視項目 要補齊資料和後續上市的手續

卡了1個多月這兩天剛剛順利領證了 下面是之前通過的ECG

https://i.imgur.com/bhcE6u8.jpg

這是這兩天通過的心律不整通知

https://i.imgur.com/0DxywGC.jpg

等於說Apple Watch在台開放的第一道手續已經完成 後續的問題還有待處裡

包括我查到法規心律不整通知被要求上市後監控的措施 還有版上另外一位大大提到

如何讓Apple Watch的硬體和軟體分開販售 避開通路販售第二類醫療產品問題

想了解詳細的可以搜尋版上"ECG" 總之法規面的問題已經大致解決

蘋果應該不會想讓前功盡棄 會努力解決販售和售後監測這兩大難題才對

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