Apple Watch食藥署申請ECG卡關 - iOS

Sarah avatar
By Sarah
at 2020-11-26T14:52

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版上最近一篇關於Apple Watch申請ECG進度 提到已經通過並領證

照理說如果8月就通過申請 應該來的及領證然後趕在11月上一波更新開放

畢竟台灣販賣二級器材的通路不少 很多賣場都可以賣血壓機了

但是直到今天3個月過去依然沒有消息 原因在於蘋果打算ECG和心律監測兩個綁一起

8月通過的只有ECG 剛剛查到10月底通過了心律監測

https://i.imgur.com/Y9wP7Lp.jpg

那既然已經通過了 為什麼會說卡關呢

點進去之後會發現 心律監測被食藥署列為監視項目

https://i.imgur.com/66wsHrK.jpg

ECG沒有太大問題通過的 應該是像這樣直接發證

https://i.imgur.com/bhcE6u8.jpg

監視項目的法規約略讀了一下 詳細有空再慢慢討論

簡單來說就是這個產品被認為有危險性 不能夠那麼簡單的領證

必須要提供其他研究文獻佐證 包括國內外使用後成效

並且要定期向食藥署回報上市後使用資料 以便監測有沒有副作用產生

基本上到這裡幾乎算是大卡關了 後續就看蘋果怎麼解決

如果不喜歡汙染法和越獄法的用戶 最快的方法可能還是出國一趟

香港算是最省時省力的 日本沒意外應該也會比我們早開放

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Tags: iOS

All Comments

Isabella avatar
By Isabella
at 2020-11-28T04:54
該把關的不把關...管這麼嚴
Joe avatar
By Joe
at 2020-12-02T06:11
應該還好 FDA能過的,TFDA沒甚麼拒絕的理由
Joe avatar
By Joe
at 2020-12-03T10:18
台灣醫療水準有目共睹
標準就是跟國際不一樣 XDDD
George avatar
By George
at 2020-12-08T08:13
幹，又是那個廢物在鬧了
Gilbert avatar
By Gilbert
at 2020-12-08T11:04
同意該把關的不把關，阿!原來這裡是台灣
Tom avatar
By Tom
at 2020-12-10T02:06
台灣醫療世界前幾阿
Elma avatar
By Elma
at 2020-12-13T18:27
er...是監測「上市後」資料，沒上市哪來資料y
Liam avatar
By Liam
at 2020-12-15T04:26
這種的資料補一補應該就會過了啦,TFDA哪有這麼勤勞
Barb Cronin avatar
By Barb Cronin
at 2020-12-20T00:24
台灣醫療水準世界不錯吧，真的為了嘴而嘴
Oscar avatar
By Oscar
at 2020-12-20T15:31
好險7.0.2已上車 隨便升級就是爽
Xanthe avatar
By Xanthe
at 2020-12-22T16:54
領證才會開通許可證（你才查得到）
Mia avatar
By Mia
at 2020-12-25T12:09
而且也有發證日期109/8/26
Ina avatar
By Ina
at 2020-12-28T19:41
藥事法第45條：經核准製造或輸入之藥物（藥品及醫療器材）
Iris avatar
By Iris
at 2020-12-30T08:25
，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。 意思是衛
福部位保障民眾使用安全，產品上市後民眾使用上如有任何
不良反應都應通報衛福部。如有違反或未依藥事法第45條才會
進一步被鎖定許可證。
Ursula avatar
By Ursula
at 2021-01-03T11:38
此處的監視項目指的是上市後對申請商的要求事項，用列管會
讓人誤會吧...
Edward Lewis avatar
By Edward Lewis
at 2021-01-05T14:07
別人可以過 蘋果不行
Eden avatar
By Eden
at 2021-01-07T10:03
不是很愛跟美國標準嗎，怎麼又雙標了
Sarah avatar
By Sarah
at 2021-01-08T10:57
不過老實講 也該開了 到現在都還沒開.....
Ethan avatar
By Ethan
at 2021-01-12T08:06
一隻手錶會有什麼危險性? 又不是柯南的手錶
Agatha avatar
By Agatha
at 2021-01-15T13:16
不讓人懷疑審核單位裡面有果黑，看手機版某些人對蘋
果這麼偏激，難保裡面沒有果黑
Elvira avatar
By Elvira
at 2021-01-19T20:43
已經擋的很難看了
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By Ethan
at 2021-01-22T01:01
暗黑開起來
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By Puput
at 2021-01-26T22:45
關果黑屁事..就現有法規的問題
Olivia avatar
By Olivia
at 2021-01-27T09:58
台灣Apple Watch銷量高嗎？如果沒有特別高蘋果當然慢
慢處理啊，政府已經鬆綁類似醫材法令，蘋果不積極難
道也要政府去請嗎？
Hedwig avatar
By Hedwig
at 2021-01-27T12:26
利益衝突吧，政治一堆黑暗面，誰想要讓自己的生意被
國外大老搶走
Zanna avatar
By Zanna
at 2021-01-31T02:36
台灣有誰在做這個？而且蘋果市佔率這麼高了跟誰會有
利益衝突...
William avatar
By William
at 2021-02-04T15:28
還不快下行政命令過關...
Una avatar
By Una
at 2021-02-06T09:36
例如北捷只給三星嗎？ 嘻嘻
Carol avatar
By Carol
at 2021-02-06T21:31
笑死 還裡面果黑咧 先去了解法規別在這搞笑好嗎
Rosalind avatar
By Rosalind
at 2021-02-08T12:28
邊嘴台灣醫療標準邊無視我國防疫第一？
Madame avatar
By Madame
at 2021-02-08T15:58
開通後玩個兩天就不會想測了，每次測量出的結果都一樣
實性心率
Leila avatar
By Leila
at 2021-02-08T20:13
醫療器材真的管超嚴的w
Rosalind avatar
By Rosalind
at 2021-02-09T09:00
萊豬都可以來了，這個不行？！
Mia avatar
By Mia
at 2021-02-13T03:22
滿好奇所以市面上在賣心率的手錶都經過這麼嚴格的法規
才賣的嗎？
David avatar
By David
at 2021-02-18T01:11
這裡很多人都這樣啊，不順蘋果的意就要先幫別人扣帽
子說是果黑，難道是一條龍？
Callum avatar
By Callum
at 2021-02-21T00:23
重點是這篇根本未經證實,不了解法規就發文...
Anonymous avatar
By Anonymous
at 2021-02-23T05:35
如果大卡關為何先讓廠商領許可證？邏輯非常怪
Audriana avatar
By Audriana
at 2021-02-28T01:48
綠共又找救援啦
Valerie avatar
By Valerie
at 2021-03-01T22:44
台灣政府的法規 一直都是阻礙科技進步啊 習慣就好
Noah avatar
By Noah
at 2021-03-02T15:58
這篇本來就是討論，不是每個人都懂法規。給推
Mia avatar
By Mia
at 2021-03-06T18:14
說討論結果先妄下結論 看那標題
Freda avatar
By Freda
at 2021-03-08T07:19
果黑會進到審核單位？噗
Ida avatar
By Ida
at 2021-03-10T05:08
跟藍綠又有關係，真是沒救了
Aaliyah avatar
By Aaliyah
at 2021-03-14T01:51
說法規的到底是多天真？從近期的萊豬到醫檢師法、醫材
重複使用，衛福部想硬幹的，沒有什麼問題。這些東西管
很嚴啦！其他東西就管你去死，一系列看下來，衛福部真
的是促進國人健康的單位？
Mia avatar
By Mia
at 2021-03-18T17:45
雙標標起來！北捷也能被叫出來坦出來呢！高捷怎麼不
說？比4%還會超譯雙標呢！
Thomas avatar
By Thomas
at 2021-03-23T11:57
低能台灣在這些寵物用藥 或者醫療器材 汽車都管很大啊
你問我為啥 因為他媽要撈錢啊 以前狗民黨是法規在但他
給你一條活路不會去管 冥禁黨是擋到他賺錢的全部殺光
沒法可殺那就硬幹一條法出來殺
Sierra Rose avatar
By Sierra Rose
at 2021-03-26T02:10
一堆政治化推文噁噁噁噁噁
Ophelia avatar
By Ophelia
at 2021-03-28T10:35
到底什麼時候要過 這沒有悠遊卡也沒有 唉
Dinah avatar
By Dinah
at 2021-03-31T14:03
有些推文已經扯到不知道哪去了
Ethan avatar
By Ethan
at 2021-03-31T23:48
果黑勢力好大 在食藥署上班就是為了擋蘋果 太神拉果黑
Andrew avatar
By Andrew
at 2021-04-05T23:34
造孽
Gary avatar
By Gary
at 2021-04-10T08:57
高捷桃捷都有信用卡閘門可以刷 apple pay
Rosalind avatar
By Rosalind
at 2021-04-14T15:52
做藥的都知道 先丟美國FDA之後再投TFDA 顆顆
TFDA就是小孬孬啊
Skylar Davis avatar
By Skylar Davis
at 2021-04-15T22:41
可撥= =
Yedda avatar
By Yedda
at 2021-04-16T08:56
沒給錢所以卡關？
Emma avatar
By Emma
at 2021-04-16T12:22
醫療法規 哈哈哈
Oscar avatar
By Oscar
at 2021-04-17T08:19
TFDA就是孬
Catherine avatar
By Catherine
at 2021-04-19T10:11
有夠煩
Vanessa avatar
By Vanessa
at 2021-04-23T03:30
這是嚴格三小
Emily avatar
By Emily
at 2021-04-26T23:23
一堆法盲不懂不要亂說話，不然哪天被厭惡治療就不要出
來說把關不力還是誰要下台
Ophelia avatar
By Ophelia
at 2021-04-29T01:47
然後有上市後監管的步驟，是要求廠商要對商品負責，證
都發了不是卡關
Necoo avatar
By Necoo
at 2021-05-02T19:05
可以進萊豬結果卡這個？綠共政府
Lauren avatar
By Lauren
at 2021-05-07T04:50
大卡關？ 刪掉這篇廢文吧

這廣告要怎麼點掉啦！

Megan avatar
By Megan
at 2020-11-26T13:43
https://i.imgur.com/SCsXV5p.jpg 就這個叉叉卡在螢幕最左上方 有一半還超出外框 我要怎麼點掉啦 我快瘋了 有什麼方法可以解決== 真的太智障了 - ...

大量下載icloud照片到window PC的方法

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By Kumar
at 2020-11-26T13:32
機型：iCloud 系統版本：Windows, ios 14 問題描述： 大家好，因為最近iCloud空間有點滿，想說把icloud上面的照片按照年度分類備份下來， 然後可以刪除一些icloud上面不重要的照片 會這樣做的原因是想說怕誤刪，也多做一次冷備份在外接硬碟上 不過我發現iCloud好 ...

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By Sarah
at 2020-11-26T13:30
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Aaliyah avatar
By Aaliyah
at 2020-11-26T13:16
如題，目前在使用的蘋果產品只有iPad pro 搭配羅技K380和apple pencil做筆記和畫圖 但是在外接鍵盤時選字有困難 舉個例子，我想要打「這八成就指尖試一下水溫」（一次打完中間沒有選字） 然而自動拼字拼成「這八成就只監視一下水溫」 現在我要自己選字，把文字游標移動到「只」的前面 按space跳出 ...

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Ida avatar
By Ida
at 2020-11-26T12:52
目前iPhone 12 Pro使用一個月， 剛才用顯微鏡看保護貼入塵的時候， 順便翻過來看背面鏡頭， 結果發現LiDAR內部表面一道刮痕， 是在背面玻璃下面背板上面的刮痕， 不是在玻璃表面， 雖然肉眼看不見， 但不知道之後會不會有什麼異常， 對不起，第一次拿有LiDAR的手機比較緊張， 是否該送修？ htt ...